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藥審改革新政出爐 企業憂慮創新藥難賺錢
發布時間:2015-08-28 09:55
 醫藥網8月28日訊 8月18日,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布,這意味著我國藥品審批改革在醞釀多年后終于啟動。業內人士認為,新政出爐目的是想從體制上進行傷筋動骨式的改革,畢其功于一役,而對于創新藥企業而言,將享受更多的便利。但《每日經濟新聞》記者采訪了解到,由于種種原因,很多企業對于創新藥是否真賺得到錢,表現出極大的困惑。研制創新藥的企業能否真正站在“風口”,還是未知之數。
 
   “在中國的醫藥產業改革發展過程中,會留下2015年8月18日這一段歷史。國務院發布藥審新政意味著醫藥產業的重大變革,現在或成為醫藥創新最好的時代。”中國醫藥企業管理協會副會長駱夑龍表示。
 
  張老板經營一家民營醫藥企業,他心中對藥審新政既充滿憧憬,又懷有擔憂,他說:“這一系列組合拳的推出,彰顯了政策對清理積壓、引導創新、提升標準的支持力度,往后我們企業以仿制藥為主打的方向可能要產生重大改變。但是做創新藥是否真賺得到錢呢,我同樣有著極大的困惑。”
 
  創新藥獲得重新定義
 
  8月18日,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布,這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調整,被業內專家認為彰顯了從國務院到食藥監總局對2015年藥審制度改革的決心,將逐漸改變我國醫藥產業格局。而張老板作為從事多年醫藥制造的企業家之一,在該《意見》發布后就把相關新聞報道和政策解讀拿出來細細閱讀,認真研究。
 
  其中,《意見》中提到的幾點內容讓張老板特別關注:首先,對新藥的概念進行了重新定義,將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,也就是說現階段所謂的3.1類新藥不再是新藥領域,而是仿制藥領域;二是創新藥的審評將采用特殊審評審批制度;三是國外藥品和國外藥品同步開展試驗。
 
  張老板說,這個《意見》通篇都看出對創新藥的巨大扶持,應該說創新藥的春天來了,這是他非常憧憬的。
 
  一位不愿具名的企業人士表示,將新藥和仿制藥徹底分開了,也就是說,只要不是1.1類新藥,就都是仿制藥。既然分開就意味著政策今后對新藥的扶持都不會覆蓋到仿制藥,對真正的原研藥才進行扶持。以后仿制藥的熱度就會降下來,會有更多人愿意做創新藥。
 
  地奧集團藥物研究所所長姬建新也提到,藥物的真正價值是它的臨床價值,因此并不是做出一個所謂的創新藥,它就有很大的臨床價值。創新藥要回歸它的本質,就是滿足還未滿足的臨床需求。因此,是否具備尚未滿足的臨床價值,才是創新藥研發真正的價值所在,而不是說改變下劑型、改變下用量就是創新藥。因此,政策對創新藥的把關也需要進一步審視。
 
  憂慮創新藥能否賺錢
 
  不過,盡管藥審新政為創新藥帶來看似美好的前景,但對于企業來說,是否賺錢才是更多關注的。張老板坦言:“是啊,眼看著創新藥發展的機遇來了,我相信任何企業都不想被淘汰,也都不會放過這個機會。但是創新藥的研發和銷售比仿制藥要難很多,首先需要業內頂尖的研發人才,更需要比仿制藥多數倍的資金,并且創新藥的失敗概率是很高的,因此企業所受的壓力也是巨大的。再加上創新藥的推廣也是非常難的,需要做很多學術推廣,需要臨床醫生認識這種全新的藥物。而仿制藥往往在之前原研廠家已經做過大量推廣,臨床醫生也已經熟悉藥物并規模使用了。不僅如此,獲得新藥證書僅僅是萬里長征第一步,后續定價、備案、招標、進醫院、商業配送等,都是需要走的過程,因此新藥推出是一項系統性工程。”
 
  貝達藥業首席化學家胡邵京也提到,在國外,新藥獲批后是可以立即進醫保的,而在中國,《國家醫保目錄》有個五年調整期,這對中國創新藥某種程度上是種制約。即使你的新藥療效再好,也要等五年才可能進入醫保,如果能將這一塊放開,創新藥才會真正意義上發展起來。
 
  譽衡藥業首席科學家呂強就在中國醫藥企業家年會中就提到,他們了解到一些藥廠為什么愿意做仿制藥,因為花4000萬元做個仿制藥,銷售收入就可以達到5個億。但是如果做創新藥,一般都需要花幾個億還不一定做得成,即使做出來了,又有多少創新藥能夠賣幾個億。因此,盡管在新政出臺后,大家都認為做創新藥的時代來了,但是他認為也不要過于樂觀。有的人認為,只要做出了好品種,就不用擔心招標也不擔心定價,這是不對的。因此,雖然創新藥的春天來了,但具體還需要多瞧一瞧,不一定馬上就能擁抱春天。“國內有的創新藥可能10年都沒有賣到1億元,銷售10年超過10億元的不完全統計就只有2到3個。”康弘藥業副總裁殷勁群表示。